Ano ang Drug Master File?

Kapag pinag-uusapan ang Drug Master File, ang iba't ibang mga tagagawa ay may iba't ibang mga reaksyon.

Upang magsimula sa negosyo, tingnan muna natin ang mga nilalaman ng Drug Master File, at pagkatapos ay pag-usapan kung ano ang magagawa nito!

Ang isang kumpletong hanay ng mga dokumento na sumasalamin sa produksyon ng gamot at pamamahala ng kalidad ay tinatawag na Drug Master File (DMF), na kinabibilangan ng pagpapakilala ng lugar ng pagmamanupaktura(halaman), mga partikular na detalye ng kalidad at mga pamamaraan ng inspeksyon, proseso ng produksyon at paglalarawan ng kagamitan, kontrol sa kalidad at kalidad pamamahala.

Aling mga kumpanya ang maaaring mag-aplay para sa DMF?

Mayroong LIMANG uri ng DMF na inisyu ng FDA:

Uri I: Lugar ng Paggawa, Mga Pasilidad, Mga Pamamaraan sa Pagpapatakbo, at Tauhan

Uri II:Drug Substance,Drug Substance Intermediate,at Material na Ginamit sa Kanilang Paghahanda,o Drug Product

Uri III: Packaging Material

Uri IV: Excipient, Colorant, Flavor, Essence, o Material na Ginamit sa Kanilang Paghahanda

Uri V: Tinanggap na Impormasyon ng Sanggunian ng FDA

Ayon sa limang uri sa itaas, ang iba't ibang uri ng kumpanya ay maaaring mag-aplay para sa kanila ayon sa kanilang sariling mga pangangailangan para sa nilalaman ng impormasyon na kinakailangan ng iba't ibang uri ng DMF.

Halimbawa, kung ikaw ay isangTagagawa ng API,ang DMF na kailangan mong i-apply mula sa FDA ay kabilang sa Type II. Ang mga materyales na iyong ibibigay ay dapat kasama ang: pagsusumite ng aplikasyon, nauugnay na impormasyong pang-administratibo, pahayag ng pangako ng negosyo, paglalarawan ng pisikal at kemikal na mga katangian ng inilapat na produkto, detalyadong paglalarawan ng mga paraan ng produksyon ng produkto , kontrol sa kalidad ng produkto at kontrol sa proseso ng produksyon, pagsubok sa katatagan ng produkto, pag-iimpake at pag-label, mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo Imbakan at pamamahala ng mga hilaw na materyales at mga natapos na produkto, pamamahala ng dokumento, pag-verify, sistema ng pamamahala ng numero ng batch, pagbabalik at pagtatapon, atbp.

Sa karamihan ng mga kaso, ang DMF ay naging isa sa mga mahalagang salik para sa isang partikular na uri ng gamot at API kung maaari silang i-export sa isang partikular na bansa. Kapag gusto mong pumasok sa merkado ng pagbebenta ng ibang mga bansa, ang pagkakaroon ng DMF na ito ay napakahalaga .

Tulad ng sa European Community, ang DMF ay bahagi ng lisensya sa marketing. Para sa mga gamot, isang hanay ng mga materyales ang isusumite sa European Community o National Drug Administration ng nagbebentang bansa, at ang lisensya sa marketing ay dapat pangasiwaan. Kapag ang supplier ng aktibong sangkap (ieAPI) na ginagamit sa mga pagbabago sa gamot, ang mga pamamaraan sa itaas ay dapat ilapat. Ang DMF ay isang mahalagang bahagi ng mga materyales sa aplikasyon. Kung ang DMF ay hindi ibinigay ayon sa kinakailangan, ang mga produktong ginawa ay hindi maaaring ibenta sa bansa.

Ang DMF ay gumaganap ng isang mahalagang papel para sa mga tagagawa. Sa kasalukuyan, si Hande ay nag-aaplay para saMelatoninDMF. Sa mga tuntunin ng pagpaparehistro ng dokumento, si Hande ay may maraming taong karanasan sa aplikasyon at isang propesyonal na koponan. Ang Rapid Response Center na mayroon kami ay nagbibigay sa iyo ng pinakamahusay na mga opsyon upang matugunan ang iyong mga pangangailangan sa pinakamaikling panahon. Kung kailangan mong mag-aplay para sa mga dokumento ng DMF habang pag-orderMelatonin,mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnay sa amin!