1. Ang pinakabagong pag-unlad sa trabaho:
Regulatoryong deklarasyon ng natural na paclitaxel:
● China CDE:
Noong Disyembre 13, 2021, ang CDE supplementary application ay nakumpleto na (ang pinakabagong status ng CDE ay ipinapakita sa pic).at tinanggap ni Hande ang GMP on-site compliance inspection ng Yunnan Provincial Food and Drug Administration noong Enero 18-20, 2022. Dahil hindi na maglalabas ang CDE ng anumang mga dokumento ng pag-apruba para sa pagpaparehistro ng API at pagbabago ng pagsusuri, hindi ito maglalabas ng anumang mga sumusuportang dokumento para sa sa panahong ito, ngunit maaari na itong i-reference ng mga paghahanda at device.Ayon sa pag-apruba ng CDE, mangyaring sumangguni sa email ng notification ng pagbabago para sa mga kaugnay na proseso at karaniwang mga pagbabago..
Pagkatapos ng on-site na inspeksyon, opisyal na ipagpapatuloy ni Yunnan Hande ang mga komersyal na benta sa merkado ng China.Maaaring gamitin ng iyong kumpanya ang mga produkto ng Hande para sa pananaliksik at pag-unlad, maliit na pagsubok, pilot test at klinikal na paggamit ayon sa iyong mga pangangailangan.Ang mga materyales sa aplikasyon ay maaaring direktang sumipi ng mga materyales ng Hande CDE.
● EU EDQM:
Nakuha ni Hande ang certificate ng CEP at ang “Certificate Document for Export of APIs to the EU” (“WC”), at ipinagpatuloy ng EU market ang opisyal na komersyal na pagbebenta.Kung ang iyong kumpanya ay nangangailangan ng CEP certificate at authorization letter o mga produkto, mangyaring makipag-ugnayan sa amin sa oras.
● US FDA:
Ang impormasyon sa pagbabago ng DMF ay naisumite na.
● Iba pang mga bansa o rehiyon:
Russia: Nagsimula nang i-activate ang pagpaparehistro ng mga kasalukuyang customer;
India: Naisumite ang data ng DMF;
Brazil: Paghahanda ng data ng DMF;
Japan: Ang mga materyales sa pagpaparehistro ay naisumite na;
Australian TGA: Bilang paghahanda;
EU GMP: bilang paghahanda;
Mag-a-apply nang sabay-sabay ang iba pang mga bansa.Sa hinaharap, tutulungan ni Hande ang iyong kumpanya na palawakin ang internasyonal na madiskarteng merkado.
2. 10-DAB semi-synthetic na linya ng produksyon ng paclitaxel:
Tapos na ang produksyon ng piloto at natapos na ang pagsubok.Ngayon magsagawa ng kalidad ng pananaliksik at inspeksyon ng katatagan.Ang 3 batch verification batch production plan ay magsisimula sa Enero 2022 pagkatapos makumpleto ang pag-install at pag-commissioning ng kagamitan.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel regulatory registration plan:
● China CDE: Document No.: Y20210000685, pinaplanong simulan ang aplikasyon sa ikalawang quarter ng 2022;
● EDQM at FDA: Planong mag-file sa ikaapat na quarter ng 2022.
3. Pangunahing linya ng pagproseso:
Sa pamamagitan ng on-the-spot statistics at sampling testing ng maramihang yew planting base, ang taunang procurement plan ay ipinatupad na may 3 malakihang planting bases upang matiyak ang sapat na raw material supply ng epektibong halaga ng paclitaxel.Ang taunang output ng 10-DAB ay 2000kg/taon, na may matatag na kalidad at pangmatagalang supply.
● 10-DAB III na pagsasampa ng regulasyon:
DMF: Nakuha na ang DMF number.
2. Iba pang impormasyon
1. Apektado ng epidemya, hindi na lalahok si Hande sa eksibisyon ng CPHI.Upang mas mahusay na mapagsilbihan ang iyong kumpanya, patuloy kaming magsasagawa ng mga pagbisita sa customer at makikipagtulungan sa trabaho sa pagpapaunlad ng merkado ng iyong kumpanya na may mas mahusay na mga serbisyo.
Oras ng post: Peb-18-2022