Ano ang GMP?
GMP-Good Manufacturing Practice
Maaari din itong tawaging Current Good Manufacturing Practice(cGMP).
Ang Good Manufacturing Practices ay tumutukoy sa mga batas at regulasyon sa produksyon at pamamahala ng kalidad ng pagkain, droga at mga produktong medikal. Ito ay nangangailangan ng mga negosyo na matugunan ang mga kinakailangan sa kalidad ng sanitary sa mga tuntunin ng mga hilaw na materyales, tauhan, pasilidad at kagamitan, proseso ng produksyon, packaging at transportasyon ,kontrol sa kalidad, atbp. ayon sa mga kaugnay na pambansang batas at regulasyon, upang bumuo ng isang hanay ng mga pagpapatakbo na mga detalye ng operasyon upang matulungan ang mga negosyo na mapabuti ang sanitary na kapaligiran ng mga negosyo, at upang makahanap ng mga problema sa proseso ng produksyon sa oras para sa pagpapabuti.
Ang pagkakaiba sa pagitan ng China at karamihan sa iba pang mga bansa sa mundo ay ang paggamit ng gamot ng tao at paggamit ng beterinaryo na gamot ay iba sa China, na gumagamit ng GMP ng paggamit ng droga ng tao at GMP ng beterinaryo na gamot. Mula nang ipatupad ang sertipikasyon ng GMP ng gamot sa China, binago ito noong 2010 at opisyal na ipinatupad ang bagong bersyon ng GMP noong 2011. Ang bagong bersyon ng GMP certification ay naglalagay ng mataas na mga kinakailangan para sa produksyon ng mga sterile na paghahanda at mga API.
Kaya bakit maraming mga pabrika ng parmasyutiko ang kailangang pumasa sa sertipikasyon ng GMP?
Ang mga tagagawa o negosyo na may sertipikasyon ng GMP ay tumatanggap ng mahigpit na pangangasiwa mula sa mga nauugnay na pambansang departamento sa isang serye ng mga proseso tulad ng paggawa at pagsubok ng produkto. may pamantayan ang mga produkto para mas makontrol ang kalidad ng produkto.
Ang mga negosyo na may sertipikasyon ng GMP ay kailangang magtatag ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad ng GMP upang matiyak ang integridad at kakayahang masubaybayan ng kalidad ng negosyo, dahil ang negosyo ay regular ding tumatanggap ng mga pag-audit ng GMP mula sa National Food and Drug Administration tuwing limang taon upang suriin ang lahat ng mga dokumento ng GMP at nauugnay na pagpapatakbo. mga talaan ng kasaysayan ng negosyo sa nakalipas na limang taon.
Bilang isang pabrika ng GMP,Handenagpapatupad ng pamamahala ng kalidad sa mahigpit na alinsunod sa mga kinakailangan ng cGMP at kasalukuyang mga dokumento sa pamamahala ng kalidad. Pinangangasiwaan ng Departamento ng Pagtitiyak ng Kalidad ang pagpapatupad ng de-kalidad na trabaho sa lahat ng mga departamento, at patuloy na pinapabuti at ginagawang perpekto ang sistema ng pamamahala ng kalidad ng kumpanya sa pamamagitan ng panloob na inspeksyon sa sarili ng GMP at panlabas na GMP pag-audit (audit ng customer, pag-audit ng third-party at pag-audit ng ahensya ng regulasyon).
Oras ng post: Nob-18-2022