Sa pag-unlad ng lipunan at pagpapabuti ng antas ng medikal, ang mga kinakailangan ng mga bansa sa buong mundo para sa mga gamot, mga aparatong medikal, at mga API na ginagamit sa mga gamot at aparato ay mas mahigpit taon-taon, na lubos na ginagarantiyahan ang kaligtasan ng produksyon ng gamot!
Tingnan natin ang regulasyon ng API sa Brazilian market!
Ano ang ANVISA?
Ang Anvisa ay isang abbreviation mula sa Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na tumutukoy sa Brazilian Health Regulatory Agency.
Ang Brazilian Health Regulatory Agency(Anvisa) ay isang awtoritaryan na ahensyang nauugnay sa Ministry of Health, na bahagi ng Brazilian National Health System(SUS) at ang coordinating agency ng Brazilian Health Regulatory System(SNVS), at nagsasagawa ng trabaho sa buong bansa.
Ang tungkulin ng Anvisa ay itaguyod ang proteksyon at hangganan ng kalusugan ng mga tao sa pamamagitan ng pagkontrol sa produksyon, marketing at paggamit ng mga produkto at serbisyo na napapailalim sa pangangasiwa sa kalusugan, kabilang ang nauugnay na kapaligiran, proseso, sangkap at teknolohiya, gayundin ang kontrol ng mga daungan at paliparan.
Ano ang mga kinakailangan ng Anvisa para sa pag-import ng mga API sa Brazilian market?
Tulad ng para sa Active Pharmaceutical Ingredients(IFA) sa Brazilian market, may ilang pagbabago sa mga nakalipas na taon. Anvisa, Brazil, ay sunud-sunod na nagpromulga ng tatlong bagong regulasyon na nauugnay sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko.
● Isinasaad ng RDC 359/2020 ang Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) at ang Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), at ang mga regulasyon ay sumasaklaw sa mga sangkap ng gamot na kinakailangan para sa mga makabagong gamot, mga bagong gamot at generic na gamot;
●RDC 361/2020,binago ang content na nauugnay sa pagpaparehistro ng raw material sa marketing application RDC 200/2017 at ang post marketing change application RDC 73/2016;
● Tinutukoy ng RDC 362/2020 ang mga kinakailangan ng GMP Certificate(CBPF) at ang mga kinakailangan ng pamamaraan ng pag-audit para sa mga pasilidad sa produksyon ng API sa ibang bansa, kabilang ang mga API na nagmula sa pagkuha ng halaman, kemikal na synthesis, fermentation at semi synthesis;
Ang nakaraang pagpaparehistro ng API(RDC 57/2009) ay magiging di-wasto mula Marso 1,2021, at sa halip ay isusumite sa Cadifa, kaya pinapasimple ang ilang pamamaraan para sa nakaraang pagpaparehistro ng API.
Bilang karagdagan, ang mga bagong regulasyon ay nagsasaad na ang mga gumagawa ng API ay maaaring direktang magsumite ng mga dokumento(DIFA) sa Anvisa kahit na wala silang mga ahente o sangay sa Brazil. Naghanda rin ang Anvisa ng manwal ng dokumento na Manual CADIFA upang gabayan ang mga internasyonal na kumpanya na magsumite ng mga aplikasyon. Gabayan ang bawat isa hakbang ng pagsusumite ng dokumento.
Mula sa puntong ito, lubos na pinasimple ng Brazil Anvisa ang proseso ng pagpaparehistro ng dokumento ng API sa isang tiyak na lawak, at unti-unti ring pinapataas ang pangangasiwa sa pag-import ng API. Kung gusto mong malaman ang tungkol sa pagpaparehistro ng dokumento sa Brazil, maaari kang sumangguni sa mga bagong mga regulasyon.
Ang Yunnan Hande Bio-Tech ay hindi lamang may kapasidad sa produksyon ng mataas na ani at mataas na kalidad saPaclitaxel API, ngunit mayroon ding natatanging mga pakinabang sa pagpaparehistro ng dokumento at sertipikasyon sa ibang mga bansa! Kung kailangan moPaclitaxel APIna maaaring matugunan ang mga pangangailangan sa regulasyon ng mga Brazilian API, mangyaring makipag-ugnayan sa amin anumang oras!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Oras ng post: Dis-30-2022