Noong Setyembre 13, 2022, magkasamang inihayag ng Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. at Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. na ang paclitaxel oral solution (RMX3001) na magkasamang binuo ng dalawang partido ay opisyal na inaprubahan ng Center for Drug Pagsusuri (CDE) ng State Drug Administration.(Numero ng pagtanggap: JXHS2200082 bansa, JXHS2200083 bansa, JXHS2200084 bansa).
Pinagmulan ng larawan: State Drug Administration
Paclitaxelay malawakang ginagamit sa paggamot ng iba't ibang malignant na tumor tulad ng kanser sa baga, kanser sa suso, kanser sa ovarian, kanser sa ulo at leeg, at kanser sa tiyan.Ang polymerization ng protina, pagpupulong ng microtubule, pinipigilan ang depolymerization, sa gayon ay nagpapatatag ng mga microtubule at pinipigilan ang mitosis ng mga selula ng kanser at nag-trigger ng apoptosis, sa gayon ay epektibong pinipigilan ang paglaganap ng mga selula ng kanser at naglalaro ng isang anti-cancer effect.
Sa kasalukuyan, karamihan sa mga bahagi ng mundo ay gumagamit ng paclitaxel sa anyo ng iniksyon, na kailangang i-formula at ibigay sa pamamagitan ng intravenous drip sa ospital.Ang mga pasyente ay kailangang bumalik sa ospital nang madalas, at magkakaroon ng masamang reaksyon sa lugar ng iniksyon.Samakatuwid, ang pagbuo ng mga paghahanda sa bibig na paclitaxel ay palaging isang mainit na lugar sa pananaliksik sa industriya..
Ang RMX3001 ay isang oral formulation ng paclitaxel na binuo ng Dahua Pharmaceutical batay sa makabagong lipid self-emulsifying drug delivery technology nito.Naaprubahan ito ng Korean Food and Drug Administration noong Setyembre 2016 (trade name na Liporaxel), at ang indikasyon ay advanced o pangalawang linya ng paggamot ng metastatic gastric cancer o lokal na paulit-ulit na gastric cancer.Ayon sa isang press release mula sa Haihe Pharmaceuticals, ang Liporaxel ay ang unang produkto ng oral paclitaxel na matagumpay na binuo at naaprubahan para sa marketing sa mundo sa ngayon.Noong Setyembre 2017, nakuha ng Haihe Pharmaceutical ang R&D, produksyon at mga karapatan sa pagbebenta ng produkto sa mainland China, Hong Kong, Taiwan at Thailand mula sa Dahua Pharmaceuticals.
Ang listahan ng application ng RMX3001 sa China ay pangunahing batay sa isang randomized, open-label, parallel-controlled, non-inferiority na disenyo, multi-center Phase 3 clinical trial, na naglalayong ihambing ang pangalawang linyang paggamot ng paclitaxel oral solution na RMX3001 at paclitaxel injection (Taxol) Efficacy at kaligtasan sa mga pasyente na may advanced na gastric cancer.Ang pag-aaral ay magkasamang isinagawa ni Propesor Li Jin mula sa Shanghai Oriental Hospital at Propesor Qin Shukui mula sa Nanjing Jinling Hospital bilang mga punong imbestigador.
Si Dr. Ruiping Dong, Chief Executive Officer ng Haihe Pharmaceuticals, ay nagsabi: “Ang pagtanggap ng aplikasyon para sa paclitaxel oral solution (RMX3001) ay isa pang mahalagang milestone para sa Haihe Pharmaceuticals, at ako ay lubos na nagpapasalamat sa mga klinikal na investigator at mga pasyente na lumahok sa aming pagsubok.Advanced na gastric cancer Mayroon pa ring napakalaking hindi pa natutugunan na klinikal na pangangailangan para sa paggamot, at umaasa kaming maihatid ang pinakabagong makabago at maginhawang paggamot sa buong mundo sa mga pasyente sa China at sa buong mundo sa lalong madaling panahon."
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. ay nakatuon sa paggawa ng paclitaxel sa loob ng 28 taon.Ito ang unang independiyenteng tagagawa sa mundo ng paclitaxel na anticancer na gamot na nagmula sa halaman na naaprubahan ng US FDA, European EDQM, Australian TGA, China CFDA, India, Japan at iba pang mga pambansang ahensya ng regulasyon.negosyo.Kung gusto mong bumiliPaclitaxel API,mangyaring makipag-ugnayan sa amin online.
Oras ng post: Set-14-2022